Haiyan Kangyuan Medical Instrument Co., Ltd. je 1. veljače 2023. uspješno dobio certifikat EU medicinskih instrumenata (EU 2017/745, u tekstu "MDR"), broj certifikata je 6122159CE01, a opseg certifikacije uključuje endotrahealne cijevi za jednokratnu upotrebu, Sterilni usisni kateter za jednokratnu upotrebu, maske za kisik za jednokratnu upotrebu, nazalne kanile za kisik za jednokratnu upotrebu, Guedel Airways za jednokratnu upotrebu, laringealna maska ​​za dišne ​​putove, maske za anesteziju za jednokratnu upotrebu, filtri za disanje za jednokratnu upotrebu, krugovi za disanje za jednokratnu upotrebu.

Prijavljeno je da je Uredba EU o medicinskim instrumentima MDR (EU 2017/745) stupila na snagu 25. svibnja 2017., zamijenivši Direktivu o medicinskim instrumentima MDD (93/42/EEC) i Direktivu o aktivnim medicinskim instrumentima za ugradnju AIMDD (90/385 /EEZ), s ciljem uspostavljanja moderniziranog i strožeg regulatornog okvira za bolju zaštitu zdravlja i sigurnosti javnosti i pacijenata. Među njima, MDR je iznio strože zahtjeve za proizvođače medicinskih instrumenata u smislu upravljanja rizikom proizvoda, performansi proizvoda i sigurnosnih standarda, kliničke procjene te upozorenja i nadzora nakon stavljanja na tržište. U usporedbi s MDD direktivom, regulatorni MDR ima jači nadzor, težu certifikaciju i više pažnje posvećuje sigurnosti i učinkovitosti proizvoda.

Kangyuan Medical je ovaj put uspješno dobio MDR certifikat, što u potpunosti dokazuje da su Kangyuan proizvodi dosegli prepoznatljivost EU i međunarodnih tržišta u pogledu kontrole proizvodnje, osiguranja kvalitete i upravljanja rizicima.

Za tvrtku Kangyuan Medical, koja je duboko uključena u europsko tržište više od deset godina, stjecanje MDR certifikata je prekretnica. , Latinska Amerika i druga tržišta pružila su snažnu podršku.