Nedavno je Haiyan Kangyuan MedicalInstrument Co., Ltd. uspješno je prošao certifikaciju sustava upravljanja kvalitetom medicinskih uređaja ISO13485:2016.Cijeli pregled traje tri dana,rpovezan sa sustavom upravljanja kvalitetom, identifikacijom i analizom procesa, odgovornostima menadžmenta, pregledom menadžmenta, ciljevima kvalitete, analizom podataka, ljudskim resursima, infrastrukturom, procesima povezanim s kupcima, dizajnom i razvojem, nabavom, proizvodnjom i pružanjem usluga i skladištenjem, upravljanje rizikom, procesom verifikacija, verifikacija sterilizacije, sljedivost, status identifikacije, zaštita proizvoda, kontrola opreme za praćenje i mjerenje, zadovoljstvo kupaca Povratne informacije (uključujući obradu pritužbi), sustav upozorenja, interna revizija, kontrola nesukladnih proizvoda, korektivne i preventivne mjere, pregled tehničke dokumentacije itd.

This revizija, koju je provjerio revizijski tim na licu mjesta, potvrdila je da se svi procesi Kangyuan Medical istraživanja i razvoja, proizvodnje i prodaje provode u skladu s odredbama dokumenata sustava upravljanja kvalitetom, te se preporučuje izdavanje certifikata.

Kao međunarodno priznata norma sustava upravljanja kvalitetom za industriju medicinskih uređaja, nova norma ISO13485:2016 (sustav upravljanja kvalitetom medicinskih uređaja za regulatorne zahtjeve) službeno je objavljena 1. ožujka 2016. godine.Verzija nove norme ISO13485 iz 2016. dodaje velik broj najboljih praksi industrije medicinskih uređaja, kompatibilnih sa zahtjevima nekih nacionalnih propisa o medicinskim uređajima, sustav upravljanja kvalitetom i regulatornu registraciju i nadzor bliže kombinira standarde.

Kangyuan Medical prošao je certifikaciju po treći put, što ne odražava samo sveobuhvatno priznanje Kangyuan proizvoda od strane međunarodnih organizacija za normizaciju, već označava i daljnju standardizaciju, standardizaciju i internacionalizaciju Kangyuan medicinskog sustava upravljanja kvalitetom.

Trenutno Kangyuan Medical također provodi US FDA, EU MDR zahtjev za certifikaciju i druge poslove.Nadamo se da će uz podršku sve više i više globalnih "pass", Kangyuan pokriti sve vrste silikonskih katetera, temperaturnih katetera, laringealnih maski katetera za dišne ​​putove, endotrahealni tubus, sukcijakateter, želučanu cijev, razne maske i druge medicinske potrošne proizvode u svijet, opslužujući više pacijenata diljem svijeta i pomažući da se medicinski potrošni proizvodi sveobuhvatno nadograde!